制药生产过程质量风险管理探讨论文

下面是小编为大家整理的制药生产过程质量风险管理探讨论文，本文共7篇，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。本文原稿由网友“甜甜想你”提供。

篇1：制药生产过程质量风险管理探讨论文

摘要：药品质量安全是确保安全用药的前提，但近年来制药生产过程中的质量风险问题严峻。文章综述统计学在药品质量管理中的应用，并分析统计学在药品质量管理中的适用性，为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

篇2：制药生产过程质量风险管理探讨论文

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，10233202.2[P]．．

[3]刘树林，张义恩．药品生产过程质量风险管理探讨[J]．中国药物警戒，，（6）．

[4]代骏豪，郑强．统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用[J]．中国新药杂志，，（9）.

篇3：制药生产过程质量风险管理探讨论文

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的'必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.4风险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

篇4：质量风险管理在制药企业的应用

质量风险管理在制药企业的应用

摘要：质量风险管理概念于ICH[1] Q9中首次提出，ICH是1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立，他们提出一套套技术要求的指导原则，影响和引导着世界药业发展方向。中国GMP[2]于版(3月1日起施行)中正式引入质量风险管理，本文对质量风险管理在制药企业的具体应用进行了阐述。

关键词：质量风险管理 制药 管理

一、质量风险管理在GMP中的概念

是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

二.质量风险管理的基本原则与方针

(一)基本原则

1.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

(二)管理方针

1.在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。

2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。

3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理体系，实现各种标准都建立在影响产品质量的参数上。

三.质量风险管理应用

(一)质量风险管理程序启动条件

1.新产品或新工艺移交;

2.发生变更;

3.发生投诉或召回;

4.厂房、设备、设施设计;

5.开展验证;

6.发生关键偏差;

7.发生OOS;

8.法规及技术要求更新。

9.当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。

(二)质量风险管理应用范围

应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到药品生产的各个方面。

1.质量管理部分的质量风险管理

(1)文件

国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估公司现在的文件状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险，确定是否需要编制新的SOP、指南等。

(2)教育与培训

在员工的教育，经验及工作习惯基础上辨识初始的或正在进行的培训，并且对先前的培训进行周期性的评估(如效果);辨识人员的培训，经验，资格以及实际能力以进行一个可靠的操作并且不会对产品质量产生负面影响。

(3)质量缺陷

对所怀疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查，OOS 结果等提供辨识，评价以及沟通所怀疑的质量缺陷的潜在质量影响，投诉，趋势，偏差，调查以及超标数据结果等对产品质量的潜在影响提供基础;促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施(如，产品召回)。

(4)审计/检查

为了定义审计的频率和范围，内部的和外部的都应该考虑如下因素：现有的法规要求;公司或设备全部的现行状态及历史;一个公司的质量风险管理措施结果;现场的复杂性;生产工艺的复杂性;产品的复杂性及治疗显著性;质量缺陷的数量及显著性(如召回);先前审计/检查的结果;建筑，设备，工艺，关键人员的重大变动;对于某产品制造经验(如频率，体积，批数量);官方控制实验室的检测结果。

(5)定期评审

在产品质量评审之内，为了选择，评估和解释趋势数据结果。

(6)变更管理/变更控制

在药品开发和生产过程中的知识与信息基础上进行变更管理;对变更造成可能的最终产品的影响进行风险评价;对厂房，设备，物料，制造工艺或执行的技术转移的变更对产品质量的影响进行风险评价;确定在变更之前要采取的措施，如另外的检测，(再)定性，(再)验证。

(7)持续改进

贯穿产品生命周期的全部过程的公共设施持续改进需进行风险管理。

(8)开发部分的质量风险管理

通过风险评估，选择最佳的工艺设计，在较宽的物料属、操作选项和工艺参数范围内，增强产品的性能;评估原材料，溶剂，活性药物中间体起始原料，活性药物中间体本身、赋形剂或包材的关键性质;建立适当的质量标准，确定关键的工艺参数，以减小产品质量属性的变化、减少产品及物料的缺陷、减少生产缺陷。评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如生物等效性，稳定性)。

(9)厂房、设备和公用设施的质量风险管理

①厂房/ 设备的.设计

当设计建筑和厂房时，为了确定合适的地方(例如，物料和人的流向;使污染最小化;害虫控制措施;避免混淆;开放与密闭设备;洁净室与隔离技术;专用或隔离的设施/设备)。为了确定与产品接触的合适的设备和包装的物料(如不锈钢级别，垫圈，润滑剂的选择);确定合适的公用设施(如，蒸汽，气体，能源，压缩空气，加热，HVAC[3]系统，水);对于关联的设备确定合适的预防性维修(如所需要的必须的备用部件清单)。

②设施的卫生状况

保护产品免受环境伤害，包括化学的，微生物的，物理伤害(如，确定合适的衣服和长衣，卫生相关的);保护环境(如人员，潜在的交叉污染)免受到所生产的产品造成的相关伤害。

③厂房/ 设备/ 设施的确认

确定厂房，建筑，生产设备以及实验室仪器(包括适当的校正方法)的确认的范围和广度。

④设备清洁以及环境控制

在目标使用的基础上区分影响和决策(如：多重目的对单一目的、单批对连续性生产);确定可接受的清洁验证限度。

⑤校正/ 预防性维修

通过风险管理设立合适的校正及维修时间表。

⑥计算机系统以及计算机控制设备

通过风险管理选择计算机硬件和软件的设计方案(如：模块，结构，故障耐受性);确定验证的广度(如：辨识关键操作参数、要求与设计的选择、代码评审、检测和测试方法的广度、电子记录及信号的可信度)。

(10)物料管理部分的质量风险管理

①对供应商和合同厂家进行评估和评价

对供应商和合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)。

②起始物料

对与起始物料变动相关的差异以及可能的质量风险进行估计(如，时长，合成路线)。

③物料使用

确定待验状态下的物料是否适宜使用(如：为了进一步内部加工);确定重处理，返工，使用回收物料的适宜性。贮藏，后勤以及分装条件。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如：温度、湿度、容器设计、冷链管理)。维持基本设施(如，确保正确运输条件的空间，临时贮藏，危险物料和控制物料的处理，海关报关)。提供适当信息以便确保药品有效性(例如，供应链的风险排行)。

2.生产部分的质量风险管理

(1)验证

通过风险管理采用最差状况方法来确定验证以及验证活动(如分析方法，工艺，设备和清洁方法)的范围和程度;测定跟踪措施(如，取样，监控以及再验证)的广度;区别关键的和非关键的工艺步骤以便于设计验证方案。

(2)过程取样检测

评价过程工艺控制实验的频率和广度(如：证明在有效控制条件下减少的检测);对工艺分析技术(PAT)及参数和实时放行的联合使用进行估计和证明。

(3)生产策划

测定适当的生产策划(例如：专用的，暂时现行的生产工艺顺序)。

3.实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理

(1)超标数据(OOS)和异常分析(AAR)结果

在调查超标数据和异常分析结果期间，辨识潜在的根本原因以及改正措施。

(2)复验期/失效期

评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。

4.包装和标签部分的质量风险管理

(1)包装的设计

设计外包装以保护已经内包装的产品(如:为了确保产品可靠性，标签易读性)。评估包装的合法性。

(2)容器密闭系统的选择

确定容器密闭系统的关键性参数。

(3)标签控制

基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

四.质量风险管理流程

建立质量风险管理小组→确定质量风险项目→启动风险管理程序→执行质量风险评估→制订、执行质量风险控制计划→执行质量风险再评估→关闭风险管理程序。

注释：

[1] 人用药物注册技术要求国际协调会。

[2] 药品生产质量管理规范。

[3] 空气净化系统。

篇5：制药行业风险管理实践思路论文

制药行业风险管理实践思路论文

摘要：风险管理是衡量制药行业整个质量管理体系的重要标准，也是一切质量监管工作的出发点和目的点。文章首先分析了制药行业实施风险管理的重要意义，就风险管理在制药行业的具体应用，提出了几点加强制药行业风险管理的建议，以供参考。

关键词：制药行业；风险管理；实践意义

近些年来，制药行业由于违规生产或人为疏漏导致的药害事故屡有发生，这就充分说明了我国的药品质量监管与风险管理工作还没有真正落实到位。开展风险管理是制药企业安全生产与可持续发展的必要保障，也是制药企业社会责任的根本所在，作为药品的生产者和供应者，制药企业必须充分认识到加强药品安全生产监督的重要性和必要性，严格把控药品质量风险管理，进一步提高制药企业监管效能和药品质量。

1制药行业实施风险管理的重要意义

(1)实施风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承担着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任，还承担着安全生产责任和法律合规责任，这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业，必须要摒弃将利润作为唯一追求目标的传统运营模式，时刻坚持以人为本的理念，重点突出行业对社会、对生命的'重视和贡献。制药行业在药品生产过程中不可避免地伴随着各种各样潜在的风险，行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。

(2)实施风险管理是保障消费者生命健康安全的要素制药行业生产的药品属于特殊商品的一种，其质量安全是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点，一旦药品出现质量问题，极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此，制药企业必须将保障消费者生命健康安全作为生产的第一要素，通过对风险的正确识别、预测和衡量，科学、及时、有效地制定风险管理举措，落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度，以最迅速有效的方式保护消费者生命健康权益[1]。

(3)实施风险管理是制药行业获得长远发展的保障实施风险管理是制药行业巩固发展基础和空间、获得长期经济效益和社会效益的保障。药品生产质量和安全是制药企业的第一生命，是树立企业良好社会形象的基础，更是促进制药企业获得长远发展的重要前提。因此，制药行业必须高度重视风险管理的实施，这是整个制药行业维护自身利益和发展的明智之举。

2风险管理在制药行业的具体应用

(1)对药品生产过程的监管药品生产过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重，不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品生产都要严格执行GMP规定，生产管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进行。药品生产过程应当有详细的记录和监测数据，以便于及时纠正和预防生产风险；其次，要做好对生产设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作，制定完善可行的操作规程，切实加大对整个生产过程的监管力度，将药品质量风险降至最低。

(2)对原、辅、包装材料的监管药品生产所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响，造成一定的质量风险。因此，制药企业必须对原、辅、包装材料供应商进行严格的筛选和资格认证，对于包装材料的运输方式及要求，也要根据产品的特殊性进行选择。

(3)对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式，提高参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养，避免因人为差错导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于生产运营的每一个环节当中，这就意味着制药企业需要不断地进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析[2]，加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经验的总结，全方位落实制药企业风险管理。

3加强制药行业风险管理的建议

(1)强化风险管理意识，建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素，制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远发展的战略高度上；其次，以完善的风险管理体系来规范药品生产工艺、药品生产设施和药品生产方案，为制药行业塑造一个严谨有序的工作氛围，提高企业领导层风险决策和应变能力，构建出完善的药品生产风险信息反馈机制和强有力的药品生产风险事件决策指挥机制，对制药企业实行全过程风险控制与管理[3]。

(2)制定风险管理计划，严格执行管理要求明确的风险管理计划是实施风险管理的必要基础，以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案，能够为制药企业风险管理工作的实施提供指导，也能为风险评估和预测提供资料；制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求，将GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，贯穿于整个制药企业生产过程控制当中，严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡，确保药品在每个生产环节中受影响风险能够降低到可控范围内。

4结语

实施风险管理不仅能为制药行业提供一个安全稳定的生产经营环境，更能显著提高行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性，加大风险控制力度和风险处理能力，将制药企业风险管理工作落到实处。

参考文献：

[1]安蓉蓉.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].黑龙江科技信息,,(20):287.

[2]陈旦凤.制药企业研发外包的风险管理[D].浙江工业大学,.

[3]逯之玮.药品生产过程中基于安全风险的变更管理[D].山东大学,2014.

篇6：项目管理过程质量风险控制探讨论文

项目管理过程质量风险控制探讨论文

摘要：对企业项目管理活动而言，工业过程控制是项目管理活动的主要方法，是融合企业运营目标和管理资源的创造性活动，不仅代表了项目管理团队的事务性管理水平，也体现了企业战略运营目标在工作中的具体显现，项目风险控制是对项目管理活动的过程质量控制的基本体现，也是对项目管理成效的最直接的管理体系的早期布局和过程控制工具，是项目管理活动的重要一环，不仅应当引起管理参与者的高度重视，也应当成为管理活动中不断完善和不断创新的主要方法论和现实工具。本文按照质量管理风险控制的思路，依照项目管理活动的基本脉络，简要分析项目质量风险控制方法对项目管理各个运营阶段的影响。

关键词：项目管理；质量风险管理；风险控制；项目进度管理

项目管理是企业为了实现大型工业化目标，对所属资源进行重新布局和整合的经营性活动，为企业的战略发展创造良好内部环境和外部格局提供了有力保障的管理活动，对推进企业良性发展起着提纲挈领的重要作用。项目管理是融合制度创新，方法创新，质量控制创新的的实践经验和验证要素，是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动，整个过程也是质量控制的管理对象，而管理活动和质量控制活动的有机融合，才是项目管理有效性的具体保障，项目管理的前瞻性和对工业化过程的指导性特征，更进一步的对整个项目管理过程的质量控制提供了更高的要求，尤其重要的是在项目管理活动中风险控制对于项目管理活动的预判性和风险影响性评价提出了更高的要求，需要我们针对项目管理的特征，进行创造性的发挥和总结，以达到持续有效改进的管理目标。

1质量风险管理在项目管理活动的表现特征分析

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险评价是风险管理的前置性工作，是对于在管理活动中所有不确定的可能导致损益发生的因素进行分析，对起影响性进行评价的过程，对于项目管理活动的各个环节都能够起到分析，评价和行动指南的作用。质量风险管理质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。通过对上述概念与项目管理概念的分析，我们不难看出其共通性：二者都是对现有管理能力和管理技术的具有整合作用，只是质量风险管理是管理方针，质量体系要求和实践活动经验的文件化体现，而项目管理工作则更多的体现了对管理活动目标和实质性的资源的整合。而对于项目管理的各个阶段而言，质量风险管理贯穿始终，并能够以体系性的指导模式对管理行为和评价体系施加影响，并对活动起到一定的导向作用。

2质量风险管理在项目管理活动中的表现方式

质量风险管理用来分析、评价和控制管理活动以及由此衍生的所有活动过程各个周期的风险。被前瞻性以及回顾性地应用在管理活动当中，是项目质量控制的主要特征和主要出发点，质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序，它可以知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当，因此可以成为项目管理过程在方案论证过程中，进行项目工程分析和对策表制定过程中的主要应用目标和方法，同时应用质量评价过程方法论也可以反向的对目标确定方案进行论证和风险评估，所以质量风险管理方法在项目管理活动中的表现方式具有相互融合互相印证和相互检查的特点。

3质量风险管理在项目管理活动中的流程表现方式

风险识别，风险识别是指风险管理部门对于可能发生的事故通过感知风险，了解客观存在的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因，对项目管理活动中可能出现的失效模式进行分析归纳，同时对在项目管理活动中可能出现的各种表现方式进行预判，通过调查表和模式对照表进行分析，通过流程图过程分析找到各个管理活动中的潜在失效模式，为后续风险控制提供数据基础。风险衡量是以风险识别为基础蓝本，对风险发生的可能性和后果进行归纳中介，通过行业经验和专业团队分析，对项目管理活动的重点过程，重点节点进行风险分析，协调项目各个资源的工作和时效性，采用定性或定量向结合的方法，确定项目影响重要度分析，并籍此做出风险控制能力和控制目标的预判。进而实现项目风险的节点和控制目标图，实现目视化管理和控制。风险控制，风险识别和衡量的最终目标是对风险进行有效的控制，对已经预判和量化的风险目标进行规避和控制，以尽可能的减少风险损失，充分开展故障模式影响与危害性分析，并利用风险控制的经验，为项目管理方法和工具提供创造性的提高和借鉴。其主要目标是控制风险的发生概率，实现风险回避，通过提前的对策控制损失，对于已经显现的风险采用风险转移和风险保留的方法，对风险进行有效的控制。风险制度化审查和改进，对于风险的评估，在定量和定性分析的基础上，实现对风险的控制效果和风险本身所处的状态进行审查评价，是企业通过技术改进或其他措施降低风险，并上升为企业管理策略和管理能力的重要体现，通过建立企业项目管理风险审查制度，对项目管理活动的控制目标和风险控制能力和效果进行评价，总结在管理各个阶段的偏差特点和趋势，对风险控制效果和改进计划的执行情况进行总结，形成项目管理活动风险评估的制度化，建立企业项目管理目标管理的质量控制基础。

4项目风险控制的资源特征

项目管理是融合制度创新，方法创新，质量控制创新的的实践经验和验证要素，是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动，整个过程也是质量控制的管理对象，而管理活动和质量控制活动的有机融合，这一特征体现了项目管理活动的资源性特征，同样的道理，对于项目风险性控制单元来讲，也依然充分体现了这一资源性特征，对于项目管理活动不能不做翔实的分析，科学的加以利用和总结。明确的团队目标性，对于风险目标的构成和认识必须明确，包括了项目目标和风险目标控制的定性和定量目标都应当是明确的，实现途径和控制策略也是细致的和目视化的。精细化的任务分解是项目管理的主要工作方式，对于风险控制主要是体现在风控目标的对策和行动目标，采用甘特图是基本的控制方法，可以将任务分解成以子任务以及完成周期为代表的对策实现体系，明确各类任务目标、应用节点、交付物，以及检查体系等等能够对任务进行量化的方案和措施。项目资源的`整合，按照项目管理理念，建立适合项目管理的运营团队是第一步，一般对于一个成熟的团队，自然是包含了有有时间保障且有能力执行的资源分配，并且各个专业的资源当然也是不可或缺的，在风控管理模式下的工作自然也应当吸收各个专业的精英，尤其是风控管理专家应当在团队中处于能够主导管理活动的地位。保障了资源的有效投入，加上科学务实的工作和方法应用，项目的科学性和效率性都能够得到有效的保障。优化资源配置策略，确定资源投入边界——KANO模型，东京理工大学教授狩野纪昭（NoriakiKano）和他的同事FumioTakahashi提出的满意度+KANO分析，是主要的资源评价体系，对于充分的资源投入而言，工作时效性分析是评价，更是对持续提升项目管理活动的一种鞭策，从而实现最大限度的资源优化配置，是投入的资源精炼化，效益最大化。

5项目风险管理的突发事件控制管理

尽管对于风险控制而言，我们的主要目标是对风险的预判和风险控制，以达到减小不可控因素的出现，但不可避免的风险事件也许会超过我们的预计，尤其是风险因素为自然因素的时候，处理突发时间就变成了项目风险管理的又一个重要课题，突发时间来源于人员变动、技术因素、客户需求变更或沟通问题等以上主要外界因素。项目管理团队建立之初，首先是要保障团队的专业性和项目分类技术的完整性，当然有条件的能够有后备人员当然是最好的，但对于一般公司，能够保持和外部相关专家的密切联系是解决人员变动的良好方法，这一不但可以起到他山之石可以攻玉的效果，更可能保持技术的前置性和创造性，对于解决技术难度较大的问题，可以保障充分的资源，充分体系项目管理，资源优先，资源优化的原则和团队目标。

6结语

项目管理系统，是依赖于计划系统不断进行的动态过程;通过计划编制和实施、计划调整再到计划编制这个不断循环过程，计划编制时必须充分评估风险的存在，做好风险控制工作，进度控制才能具有一定的弹性，以确保项目目标的按时按质按量的完成。

参考文献:

[1]刘利川,王显达.新型营销概论[M].长沙:湖南科技出版社,.

[2]李素鹏.风险矩阵在企业风险管理中的应用[M].北京:邮电出版社,2013.

篇7：基于风险管理的会计信息质量控制的论文

基于风险管理的会计信息质量控制的论文

摘要：会计信息是财务管理的出发点和基础，会计信息质量涉及企业经营的各个环节，是企业各项经营决策的重要基础。本文对影响会计信息质量风险的主要因素进行了分析，存在的因素有：公司治理层面、管理层面、执行层面和技术层面，同时阐述了加强会计信息内部控制的必要性。并通过“完善控制环境，营造会计信息内控氛围”、“从源头上提高会计信息规范性”、“依托信息系统，提高会计凭证集成率”、“实现报表自动生成，提升会计报告生成效率”等手段提高会计信息质量，使财务数据为生产经营和管理决策提供更好、更充分的支撑。

关键词：风险；会计信息；质量

一、会计信息质量的主要风险

企业内部控制的五大目标之一就是要合理保证财务报告和相关信息真实完整，提高会计信息质量，防止会计信息失真。会计信息失真的原因是多方面的，既有外部原因，如会计准则不完善、政府部门监督不力、中介机构执业不规范与管理当局合谋等，但内因即企业法人治理结构不完善、内部控制混乱、会计从业人员的素质能力、会计信息系统的不稳定运行等因素同样不能忽视。因此，根据企业内部控制基本规范中有关风险评估的要求，结合全面风险管理的相关理念和视野,总结会计信息质量的主要风险有治理、管理、执行、技术等四个层面的风险因素。

（一）公司治理方面的相关因素

公司所有权和经营权分离，现代企业管理的特征之一。企业的所有者往往不直接经营公司，而是委托经验丰富的职业经理人公司负责日常的经营管理。基于“理性经济人”假设，二者的目标取向存在一定的矛盾,公司所有者最求实现利润最大化，而公司治理层最求自身利益最大化。治理层为了完成股东的“受托经营责任”就有可能提供虚假财务报告,导致会计信息失真。

（二）公司经营层面的风险因素

公司经营层面的风险因素有：一是聘请的经理层管理团队经营能力素质风险，如果经理层经营方向不符合公司战略，不履行忠实、勤勉义务，只关注短期利益，忽视长期利益，那么其所提供的会计信息质量必将大打折扣。二是运营风险,由于企业的行业性质、外部宏观经济环境、企业的规模和组织结构形式不同,其面临着运营风险也不同,多数运营风险最终的表现载体是会计信息,从而影响会计信息质量。

（三）执行层面的风险因素

一是会计从业人员个人职业道德修养的风险。缺乏职业素养的会计人员,其经办业务提供会计信息的可靠性较低。二是从业人员专业能力的风险。会计从业人员的专业能力是制约会计信息质量的重要因素。只有具备了高水平的专业能力和职业道德修养才能减少日常业务处理差错率,进而降低会计信息质量风险。

（四）技术层面的风险因素

技术层面上的风险主要有两个部分：一是人工执行的控制可能带来特有风险,包括人工操作可能被规避、忽视或更改而且可能不具备连贯性;由此容易出现简单的错误和过失。二是信息系统在一定程度上减少人为操作因素，但也可能会带来的`一定的风险,包括系统存在漏洞未能对日常的业务做出正确处理;敏感信息被非授权用户获取，造成信息泄密；缺乏对信息系统操作人员的严密监控，可能导致舞弊和计算机犯罪。

二、加强会计信息内部控制的必要性

在企业内部控制五大基本目标中，其中目标之一就是要合理保证财务报告和相关信息真实完整，财务报告的真实完整依赖于会计信息的准确性和相关性。在企业生产经营过程中，会计信息是企业内部信息重要内容，是企业经营活动和资金流动的综合反映。由于会计信息反映了企业经营状况和盈利能力，是企业内部和外部决策依据，因而要求会计信息必须真实地反映所有与企业相关的经济往来业务，准确地披露业务的真实内容。因此建立在正确会计信息基础上的经济决策行为，其决策质量较高；而不真实的会计信息，将导致经济决策行为从初始就承担较大风险。

三、加强会计信息内部控制的策略

企业必须加强财务管理内控流程中会计信息全过程的管理与控制，全面梳理财务管理过程中涉及的会计信息可能存在的风险控制点，应用内部控制的基本思想与理论，提出有效的内部控制措施进行风险管控。

（一）完善控制环境，营造会计信息内控氛围

内部控制环境是内部控制措施执行的基础。营造良好的会计信息内控氛围必须从狠抓财务人员职业道德建设、提升专业能力胜任水平、完善制度体系等三个方面入手，为会计信息质量管控与提升营造了良好的氛围。会计职业道德的好坏直接影响会计信息质量，进而影响整个经济社会发展秩序。财务信息质量的高低在很大程度上依赖于财会人员的业务素质和工作能力。完善的制度体系为会计信息质量提供制度保证。

（二）从源头上提高会计信息规范性

企业所有的会计信息都来自于原始凭证，所以规范原始凭证，特别是自制原始凭证能夯实会计基础管理工作。企业应当加强对原始凭证的审核力度，制定“费用报销审批单、付款审批单、员工借款单”等会计核算常用自制原始凭证标准格式，明确审批流程及责任，提高原始会计信息规范性。

（三）依托信息系统，提高会计凭证集成率

集成凭证是指由成熟套装软件前端业务集成生成的部分项目类、物资类、人资类、成本类凭证；由企业报销模块集成生成的员工报销凭证；该部分凭证全部由前端业务自动生成，不需要录入记账凭证。其他通过财务人员手工录入的记账凭证均称为非集成业务凭证。通过信息系统，提高会计凭证集成率能降低通过手工操作错误率，从而杜绝会计记账随意性大、规范性不强等问题。

（四）实现报表自动生成，提升会计报告生成效率

随着企业信息化程度的不断发展，企业应当构建会计集中核算体系，实现账务数据集中反映和会计政策集中控制。梳理各类经济业务事项，制定内部交易协同规则，开发凭证协同功能。制定财务与前端业务集成规则，全面实现前端业务生成会计凭证，依托中心数据库，实现各级财务报表由账到表的灵活生成，全面实现会计报表的自动生成。

参考文献：

[1]国务院国有资产监督管理委员会.中央企业全面风险管理指引,2006.

[2]财政部会计司.企业内部控制规范讲解2010[M].北京:经济科学出版社,2010.

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