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药事管理与法规部分考试大纲

时间：2024年08月12日

来源：爱在你身边

编辑：本站小编

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以下是小编精心整理的药事管理与法规部分考试大纲，本文共8篇，希望对大家有所帮助。本文原稿由网友“爱在你身边”提供。

篇1：药事管理与法规部分考试大纲

药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。

【基本要求】

1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。

2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。

3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。

【考试内容】

5.药品经营管理

我国医药商业

药品经营企业的管理

医药商品经营质量管理

零售企业经营质量管理

药品进出口管理

6.医院药事管理

医院药事管理概述

医院药剂科的作用、任务和组织机构

医院药事管理委员会

处方和调剂管理

制剂和药品检验管理

药品管理

临床药学

7.中药管理

中药的概念与作用

中药管理的规定

中药产业现代化

8.药品知识产权保护

医药知识产权概述

医药专利保护

药品行政保护

药品商标保护

二、法律、法规、规章

（要求掌握1～28的主要内容）

1.中华人民共和国药品管理法

立法宗旨

主要内容

法律责任

2.中华人民共和国药品管理法实施办法

适用范围

主要内容

处罚

3.新药审批办法

新药的概念和范围

新药的分类

新药的临床前研究

新药的临床研究

新药的申报与审批

新药的质量标准

4.新药保护和技术转让的规定

本规定的适用范围

新药的保护

新药保护的撤销

新药的技术转让及基本要求

5.麻醉药品管理办法

麻醉药品的概念、类别

麻醉药品的种植和生产

麻醉药品的供应

麻醉药品的运输

麻醉药品的进出口

麻醉药品的使用

罚则

篇2：执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比较部分）

药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

考试内容以本大纲为准。需要纳人考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。

「考试内容」

第一部药品管理

一、药事与药事管理——20已修订

熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

了解药事、药事管理的概念。

年新修订的内容：

一、药事与药事管理

熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

二、药品——2005年已修订

掌握药品质量、药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品分类形式。

2005年新修订的内容：

二、药品

掌握药品质量、国家药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品分类形式。

三、药品监督管理——2005年已修订

掌握药品监督管理的原则和主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义。

2005年新修订的内容：

三、药品监督管理

掌握药品监督管理的主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义。

四、药品管理

1、药品注册管理

掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品通用名、商品名的概念。

熟悉药品名称的类型。

了解新药审批程序。

了解国内药品及进口药品注册程序。

2、处方药与非处方药分类管理

掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。

熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。

了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则

3、特殊管理药品的管理

掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

了解特殊管理药品的法律概念。

4、处方药管理——2005年已修订

掌握处方药的定义、分类。

掌握处方药在流通、使用方面的管理特点。

熟悉处方药管理模式的特点。

了解处方药在生产方面的管理。

2005年新修订的内容：

4、处方药管理

掌握处方药的定义。

掌握处方药的管理原则和特点。

篇3：执业药师药事管理与法规考试大纲三（包含比较部分）

2005年新增法规：

17、药品经营许可证管理办法

掌握本办法的适用范围。

掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求。

掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法。

熟悉申领、变更和换发许可证的程序。

18、处方管理办法（试行）

掌握本办法的制定目的、依据及适用范围。

掌握处方定义、开具及调剂（配）处方的原则。

掌握处方有效期、处方组成、处方印制要求。

掌握处方书写规则、要求及处方限量的规定。

掌握对处方的审核及处方调剂、调配及保存期的规定。

二、要求熟悉的药事管理法规：12件

17、戒毒药品管理办法——（2005年已删除此内容）

熟悉戒毒药品的概念。

熟悉戒毒药品的生产和供应的管理规定。

熟悉戒毒药品使用的管理规定。

了解戒毒药品的研制、临床研究和审批的管理规定。

18、药品生产监督管理办法（试行）——2005年已更新

熟悉药品生产监督管理的概念及其适用范围。

熟悉开办药品生产企业的申请与审批要求。

熟悉药品生产许可证管理的规定。

熟悉药品委托生产的管理规定。

了解监督检查的规定。

2005年更新的内容：

药品生产监督管理办法

熟悉药品生产监督管理的概念。

熟悉药品生产许可证管理的有关规定。

熟悉药品委托生产的管理规定。

了解药品生产监督检查的有关规定。

19、药品生产质量管理规范（gmp）及附录

熟悉gmp的主要规范性内容。

熟悉gmp的作用和适用范围。

了解gmp中用语的含义。

20.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

熟悉本规范的主要规范性内容。

熟悉本规范的作用和使用范围。

了解本规范中术语的含义。

21、药品流通监督管理办法（暂行）

熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。

熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

熟悉药品经营不得从事的活动。

熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。

熟悉药品采购的监督管理规定。

了解药品经营销售人员必须符合的条件。

了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

了解本办法规定的罚则。

22、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。

熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。

熟悉定点零售药店的资格与条件。

了解定点零售药店申请程序及要求。

了解本办法的其他内容。

23、野生药材资源保护管理条例

熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

熟悉重点保护野生药材物种目录。

熟悉违反本条例的处罚规定。

了解本条例的适用范围。

24、中华人民共和国广告法

熟悉广告准则及药品广告的规定。

了解违反本法所承担的法律责任。

25、中华人民共和国价格法

熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。

熟悉经营者不得有的不正当价格行为。

熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

了解违反本法应承担的法律责任。

26、中华人民共和国消费者权益保护法

熟悉消费者权利及经营者的义务。

熟悉国家保护消费者权益的有关规定。

了解违反本法应承担的法律责任。

27、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

28、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

熟悉禁止商业贿赂的规定。

了解商业贿赂的概念。

篇4：执业药师药事管理与法规考试大纲二（包含比较部分）

20新修订的内容：

7.药品广告管理

掌握药品广告的规则。

掌握药品广告管理模式。

熟悉药品广告管理的必要性、目的与意义。

了解药品广告的概念和作用。

五、主要药事组织管理

掌握药品生产业发、零售企业及药品使用机构管理的必要性。

掌握制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则的理由。

熟悉药品生产儿发。零售企业及药品使用机构管理方式、措施上的区别及原因。

了解药品生产儿发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

六、执业药师管理——年已修订

掌握执业药师的重要性。必要性和执业药师管理的必要性、目的与意义。

熟悉执业药师管理的内容及注册、继续教育管理的必要性。目的与意义。

了解执业药师制度。组织。工作体系和工作的方针、目标与原则、任务。

2005年新修订的内容：

六、执业药师管理

掌握执业药师管理的内容、注册及继续教育。

熟悉执业药师管理的必要性、目的与意义。

七、药品价格管理

掌握价格行为规则后理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

了解目前药品价格的形成方式。

八、医疗保险用药与定点药店管理——2005年已修订

掌握医疗保险定点药店、处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理方面的规定。

熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

了解医疗保险制度改革的主要任务、原则和基本医疗保险覆盖的范围、统筹地区。

2005年新修订的内容：

八、医疗保险用药与定点药店管理

熟悉医疗保险定点药店、处方外配的概念。

熟悉医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理内容。

了解基本医疗保险用药范围的管理内容。

了解医疗保险制度改革的主要内容。

第二部分药事管理法规

一、要求掌握的药事管理法规：16件

l、中华人民共和国药品管理法

掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

了解药品监督方面的规定。

了解本法的适用范围和有关的执法部门。

了解本法的其他内容。

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

掌握药品生产儿发、零售企业开办有为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格方面的规定。

熟悉法律责任及处罚规定。

熟悉本条例用语的含义。

了解药品监督方面的规定。

了解本条例的其他内容。

3、中华人民共和国刑法（节选）

掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

4、麻醉药品管理办法

掌握麻醉药品的定义、品种范围。

掌握国家管理麻醉药品的原则。

掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。

熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

5、精神药品管理办法

掌握精神药品的定义、分类。

掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。

熟悉精神药品的生产管理规定。

熟悉违反本办法规定的处罚规定。

6、医疗用毒性药品管理办法

掌握医疗用毒性药品的概念。

掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

熟悉违反本办法的处罚规定。

了解本办法的其他内容。

篇5：执业药师考试大纲：药事管理与法规大纲

药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。

[考试内容]

第一部分药品管理

一、药事与药事管理

熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。

熟悉我国药事管理体制，组织机构及其职能。

了解药事，药事管理的概念。

二、药品

掌握药品质量，药品标准的概念。

熟悉药品的概念和药品的特殊性。

了解药品的分类形式。

三、药品监督管理

掌握药品监督管理的原则和主要内容。

熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义

四、药品管理

1、药品注册管理

掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

掌握规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品通用名，商品名的概念。

熟悉药品名称的类型。

了解新药审批程序。

了解国内药品及进出口药品注册程序。

2、处方药与非处方药分类管理

掌握处方药，非处方药的分类管理内容。

熟悉处方药与非处方药分类管理的目的，意义。

了解处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。

3、特殊管理药品的管理

掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

了解特殊管理药品的法律概念。

4、处方药管理

掌握处方药的定义，分类。

掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。

熟悉处方药管理模式的特点。

了解处方药在生产方面的管理。

5、非处方药管理

掌握非处方药的定义，分类。

掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。

熟悉非处方药管理模式的特点。

了解非处方药遴选的指导思想和原则。

了解非处方药的一般管理原则。

6、药品不良反应监测

掌握药品不良反应的概念及分类。

掌握理解严重，罕见或新的药品不良反应的处理。

熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。

了解药品不良反应监测的目的与意义。

7、药品广告管理

掌握药品广告的规则。

掌握药品广告管理模式。熟悉药品广告管理的必要性，目的与意义。

了解药品广告的概念和作用。

五、主要药事组织管理

掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理的必要性。

掌握制定药品生产，批发，零售企业及药品使用机构市场准入条件，准入程序和行为规则的理由。

熟悉药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。

了解药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理模式的特征。

六、执业药师管理

掌握执业药师的重要性，必要性和执业药师管理的必要性，目的与意义。

熟悉执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

了解执业药师制度，组织，工作体系和工作方针，目标与原则，任务。

七、药品价格管理

掌握价格行为规则，管理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

了解目前药品价格的形成方式。

八、医疗保险用药与定点药店管理

掌握医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。

熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围，统筹地区。

篇6：药事法规与管理部分应试技巧

药事法规和管理知识是药学专业的一个分支，是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识，也是执业药师必须具备的专业基础知识。

考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。复习这门课时，应该严格按照《考试大纲》中所规定的掌握、熟悉和了解的内容提示，掌握复习的程度和广度，合理安排时间。

其次，在学习时也要适当运用一定的技巧。由于考生多为在职的药学人员，工作忙、时间少，复习起来难度较大。因此，在有限时间内复习好《考试大纲》所规定的内容，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。根据长期的培训工作总结和经验，我们发现，简单地死记硬背，不会归纳和小结，将事倍功半。考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，采取相应措施，才能在在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。根据历年考前培训的经验，总结以下几点供考生参考。实际上，就药品监督管理而言，其涉及的面并不宽，也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制，无非也是使药品安全有效，防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方，因此，在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法，详细记住一些，利用类比可以略记一些，多次反复中，可以将略记的那一部分变成详记。

最后，参加一个质量比较好的、有一定权威性的培训班，认真听课，在临考前一个月时，做全真模拟题进行实战练习。因为资格考试不同于其他类型的考试，其他考试存在一个“水涨船高”的问题，除了本人考好之外，还要和其他的考生进行比较，而资格考试不是这样，只要每门课程考试都过60分就可以了，所以做全真模拟题进行实战练习非常重要。这个操作不仅能使你对所学知识加深记忆，而且能使你找到考试的真实感觉，适应考试的形式、氛围，以便考试时不怯场、不陌生，驾轻就熟，尽可能提高成绩。