药事管理法规辅导：基本医疗保险定点药店管理

时间：2022年12月11日

来源：最拼一只猪

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篇1：药事管理法规辅导：基本医疗保险定点药店管理

1．医疗保险制度改革的主要任务和建立城镇职工基本医疗保险制度的原则为了加快医疗保险制度改革，保证职工基本医疗，以适应社会主义市场经济体制的客观要求，在认真总结近年来各级医疗保险制度改革试点经验基础上，国务院决定在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革，并颁发了《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》。

⑴ 医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度，即建立适应社会主义市场经济体制，根据财政、企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度。

⑵ 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是：基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。

《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》中规定：“基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订合同，明确各自的责任、权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时，要引进竞争机制，职工可选择若干定点医疗机构就医、购药，也可持处方在若干定点药店购药。国家药品监督管理局会同有关部门制定定点药店购药药事事故处理办法”。

为贯彻落实国务院的决定，确保基本医疗保险制度的建立和健康运行，劳动和社会保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等部门，先后出台了一批医疗改革配套政策。其中《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》及《关于加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理的意见》等文件与药品零售企业密切相关。

⑷ 愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提交有关材料，供资格审查。统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。

⑸ 社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的有关协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人员，并报劳动保障行政部门备案。

⑹ 定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建账。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及账目清单。

⑺ 定点零售药店应设立基本医疗保险用药专柜，实行专人专账管理，并将专柜药品与其他药品的购、销、存业务分开管理；参保的药品单独采购，分开存放，专人销售，并单独建账。定点零售药店应用微机与统筹地区社会保险经办机构实行连网，按规定向有关部门发送数据信息和报表。定点零售药店还应在完善原有规章制度的基础上，建立相应的台账记录，如处方外配记录、非处方药自购记录、顾客意见簿等一些台账记录。

⑻ 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

⑼ 要求定点零售药店严格规范进货渠道，保证提供基本医疗保险用药的品种和数量，定点零售药店要实行药品分类管理。参保人员可持基本医疗保险ic卡和外配处方，到定点零售药店购药。如发现出售假药、劣药，社会医疗保险机构可拒付款或取消其定点资格，所售药品价格高于国家定价的差价部分社会医疗保险机构应予扣除。

⑽ 劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。

我国将于底在全国范围内基本建立城镇职工基本医疗保健保险制度，力争覆盖人数达到5000万左右。

篇2：药事管理与法规第一部分药品管理(基本医疗保险定点药店管理)

《国务院关于城镇职工基本医疗保险制度的决定》规定：“基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理”。其中《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》内容：

(一)概念

1．医保定点零售药店：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。

处方外配：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

2．定点零售药店审查和确定的原则保证医保用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。

(二)定点零售药店的微观管理

1．定点零售药店应具备的资格和条件：

①持有证照，药监部门年检合格；

②遵守药品管理法规，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量；

③严格执行药价政策，物价部门督查合格；

④及时供应医保用药和24小时服务；

⑤营业时间药师在岗，营业员培训合格；

⑥严格执行医保制度，内部管理制度规范，配备管理人员和设备。

2．严格规范进货渠道，实行药品分类管理。应设立基本医疗保险用药专柜，实行专人专账管理，并将专柜药品与其它药品的购、销、存业务分开管理。

3．配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。外配处方由定点医院医师开具签名和定点医院盖章。处方有药师审核签字，保存2年以上备查。

(三)定点零售药店的宏观管理

1．社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议。协议有效期一般为1年。

2．劳动保障行政部门要组织药监、物价、医药行业主管部门等，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的督查。

六、药品零售连锁的管理

1.药品零售连锁企业，是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。（二同三统一）

2．组成：总部配送中心+若干个门店。

3．药品连锁经营的管理特色是实行“六统一”的管理模式：

①统一标识(品牌)：树立企业形象，创品牌效应；

②统一进货：降低成本，享受批量作价的优惠；

③统一配送：降低门店存量、养护成本，便门店专司销售；

④统一价格：避免内耗及无序竞争；

⑤统一管理：保证质量—企业生命线；

⑥统一服务规范：内在特色，所有的分店都一样，包括商品的摆放、服务用语、营业员着装。给顾客建立一种信任感、亲切感。

4．零售连锁门店的形式有：直营门店、加盟门店。

5．药品零售连锁企业基本要求：

(1)总部应具备采购、配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。

(2)配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。不得对企业外部批发、零售。

(3)门店承担日常药品零售业务，不得自行采购药品。

6．药品零售跨省连锁试点企业条件九条

篇3：药事管理法规辅导：药事管理概述

药事管理概述

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理

药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1．专业性药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2．政策性药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

3．实践性药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。

篇4：药事管理法规辅导：药事管理基础

管理的概念

管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：

1．管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败；

2．管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要；

3．管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动；

4．管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。

管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理；管理的内容包括计划、组织、领导和控制；管理的目的是提高效益，达到最大的效能。

法律的概念

法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义而言，法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关有权利制定法律；地方人民代表大会（特别是自治区人民代表大会）及其常设机关有权制定地方法。

篇5：药事管理法规辅导：中药饮片管理

中药饮片的质量管理

《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。

中药饮片生产质量管理

党的十一届三中全会以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。“七五”期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基础。

“八五”期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。

医疗机构的中药饮片质量管理

《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

1．验收与采购管理医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。

购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。

2．饮片加工炮制与调剂管理医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。

调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。

饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。

篇6：药事管理法规辅导：医院药事管理

医院药事管理的概念

药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。

医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。

和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织（who）在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”（good pharmacy practice，简称gpp）。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。

医院药事管理的内容

医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：

1．组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。

2．药品供应管理药品采购、贮存、供应等。

3．调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。

4．自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。

5．药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。

6．临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。

7．药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。

8．其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。

篇7：药事管理法规辅导：国家基本药物制度

1．制定国家基本药物的指导思想与原则自1992年起，我国结合医疗保险制度的改革，开始制定国家基本药物的工作。制定国家基本药物的指导思想是：坚持我国医疗保险制度改革的方向与要求，坚持进一步完善我国药品监督管理机制的方向。我国医疗保险制度改革的原则之一是实行医药费用由国家、单位、个人三方面合理负担，使全体人民获得基本医疗保障，这是由我国经济发展水平和卫生事业的性质所决定的。基本药物的制定要以此为指导，提出医疗保障制度中可选择的基本药物，既满足了人民群众用药需求，又有利于控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。制定并实施国家基本药物，改革药品产、供、销体制和经营方针，保证安全有效、经济方便品种的生产和供应，并指导医生、患者合理使用药物，为我国实行处方药和非处方药管理制度奠定基础。基本药物的制定原则是：基本药物应包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物，品种数约占现有品种的40％～50％左右，随着药物的发展和防病治病的需要，每两年调整一次。

4．国家基本药物遴选工作简介

⑴ 世界卫生组织（who）的基本药物政策针对药品市场更新换代加快和药品巨大浪费的情况，who于1975年开始推荐一些国家制定基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务。who设立基本药物专家委员会，并制定了基本药物示范目录；为确保基本药物能够发挥作用，于1981年建立了基本药物行动委员会。who希望通过制定基本药物，使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，并与人人享有卫生保健的目标相一致。

据有关资料表明，who已经有64个会员国开展了基本药物规划活动，29个会员国正在制定计划，69个会员国制定了国家基本药物政策。

⑵ 我国基本药物遴选工作简介 1991年9月，我国被who指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月，这对我国基本药物遴选工作是极大的促进。为了加强遴选工作，1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组，负责确立制定国家基本药物的方针和政策，要求在5年内完成遴选工作，并制定了年度工作目标任务。经过4年的努力工作，初公布了第一批国家基本药物目录，西药有26类，699个品种，中药制剂1699种。初，公布了调整后的国家基本药物西药的品种目录，共调出88个品种，116个剂型，调整比例为12.5％。调整后的药品品种、数量较原来有所增加，有27类740个品种入选，增加幅度为6.1％。1912月31日，国家药品监督管理局发布了“关于印发《国家基本药物（中药制剂品种目录）》的通知”，确定了年国家基本药物中药制剂品种目录的调整工作。调整后的《中药制剂目录》共收载1333个处方，1570个品种次。

篇8：药事管理法规辅导：中药资源管理

我国的中药资源丰富，品种繁多。新中国成立以来，国家多次组织全国性、地域性的中药资源调查工作，特别是在20世纪80年代根据国务院第45次常务会议关于“对全国中药资源进行系统调查研究”的决定，我国在1983～1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。其中仅对320种常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。以前几年发生的甘草出口引发的甘草大战，使我国甘草资源遭到严重破坏，土地沙漠化，西北地区的生态平衡恢复需要十几年或几十年。做为植物药丰富的国家，开发利用是必要的，但是如果没有合理的开发、保护措施和政策，势必造成资源枯竭。合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。因此，必须加强中药资源的管理。

我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），名录中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”，名录中收载了17种。

三级：严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”，名录中收载了21种。

具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》。

为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代社会发展和中药国际贸易的发展，我国1988年第七届全国人大常委会第四次会议通过颁布了《中华人民共和国野生动物保护法》。该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有利益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖方面成绩显著的单位和个人，由政府给予奖励”。

1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。为保护世界珍稀物种，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀角和虎骨的一切贸易活动。通知中明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。这一系列法律、法规文件的公布实施，为中药资源的合理开发利用和管理、保护指出了方向。

篇9：药事管理法规辅导：药品进出口管理

进口药品实行注册证管理

为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

出口药品的管理

1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。

⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。

⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。

⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。

⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。

⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。

出口中药实行凭企业证照放行办法

根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。

药事管理法规辅导：基本医疗保险定点药店管理.doc

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